金寨县2021年药械化监督检查年度工作计划

一、指导思想

2021年全县药械流通环节监管工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本导向，以风险管控为抓手，以日常检查、专项检查、飞行检查、“双随机”检查为主要形式，认真贯彻落实全市市场监管工作会议部署要求，深入推进全县药械流通监管各项任务落地见效，坚守质量安全底线。

二、重点任务

（一）开展疫苗（新冠疫苗）专项检查。县局按照省市局专项检查部署要求，制定本地专项检查计划。各市场监督管理所根据计划对本辖区内疫苗接种单位进行全覆盖检查。重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为。对检查过程中的违法违规行为，依法严肃处理。

（二）开展疫情防控医疗器械经营专项检查。县局制定专项检查计划，各所根据计划加强对新冠疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械的专项检查，重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

（三）开展药械使用单位针对性检查。县局制定检查计

划。各所根据计划以托幼、养老、救助机构、学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、医疗美容机构、妇幼保健机构为重点，实施医疗机构全覆盖检查，要创新检查方法，督促医疗机构落实质量安全主体责任。

（四）开展网络销售药品医疗器械专项检查。县局根据省市局部署要求，制定专项检查计划。各所根据计划重点检查超范围发布药品、医疗器械信息和虚假信息；超范围从事药品、医疗器械交易服务；网络销售假劣药品、医疗器械；违规销售处方药；“网订店取、网订店送”是否符合要求等。

（五）开展药品经营环节专项整治。按省药监局统一部署，围绕药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体，重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品等开展专项治理。

（六）开展无菌和植入类医疗器械专项整治。按照全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，开展无菌和植入性等高风险医疗器械流通环节专项检查，对冠状动脉支架等国家集采品种重点抽查。

（七）开展儿童化妆品及特殊化妆品专项检查。按照市局文件要求，在规定时间节点内完成相应检查，摸清检查底数，理顺检查思路。

（八）开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测。县局组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告的收集、上报、评价工作；辖区内二级以上医疗机构报告完成全覆盖；发现并及时核查药品医疗器械不良反应／事件严重病例报告、重大药品医疗器械不良反应／事件聚集性信号，采取有效控制措施并报告市局

三、工作安排

（一）县局承担工作。1．负责制定本级年度监督检查方案。2．组织对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构和接种单位药械质量安全实施监督检查。3．组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）各市场监督管理所承担工作。1、组织对本辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品医疗器械网络销售企业、接种单位药械质量安全实施监督检查。2．企业质量管理人员开展培训。

四、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。各市场监督管理所要督促辖区内药品经营企业和第三类医疗器械经营企业开展自查，于11月底前向辖区监管部门提交自查报告，对逾期不报或提供虚假报告的，将列为重点检查、飞行检查对象，并给予公开曝光。

（二）加强研判，形成联动。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，每季度对药品、医疗器械流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（三）信息公开，曝光违法。按照县局信息公开的要求，县局每月对各所上报的监督检查信息（详见附件二：药械流通监督检查月报表）向社会公示；县局在监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（四）信息共享，智慧监管。各所要依托信息化手段，重点在风险防控智慧监管上发力，有效监测药品经营企业相关经营活动，及时掌握、分析和化解安全风险。各所要充分利用信息化平台，增强监管的预见性、靶向性、时效性，切实提升药械流通智慧监管水平。

（五）认真落实，积极推进。各市场监督管理所依据各自职责分工及实际检查情况填写金寨县药品医疗器械流通环节风险防控重点检查表（详见附件三），并于每月1日前将上个月的检查情况上报县局。

金寨县市场监督管理局

2021年4月20日