关于印发《金寨县药品医疗器械分级分类监管工作方案》的通知

金市监〔2025〕34号

各所（分局），县局有关股室：

为科学配置监管资源，提升监管效能，优化涉企检查频次，现将《金寨县药品医疗器械分级分类监管工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

金寨县市场监督管理局 

                                   2025年7月31日    

 金寨县药品医疗器械分级分类监管工作方案

为贯彻落实省局《深化信用提升助力经营主体高质量发展三年行动工作方案（2024—2026）》及市局《关于推进“皋信服”信用服务品牌工作的通知》有关要求，深入开展“信用+监管”服务模式，优化涉企检查频次，提高基层监管效能，助力全县经营主体高质量发展，决定在全县推进“皋信服”药品医疗器械领域分级分类监管工作，具体工作方案如下：

一、监管分级

（一）监管级别划分。药品医疗器械领域主体监管级别划分为一、二、三、四级，其中首次监管级别按以下原则进行划分。

1.对信用风险程度高的主体实施四级监管。主要包括采购接收、储存、运输疫苗的疾病预防控制中心；县直医疗卫生机构；使用注射用A型肉毒毒素等毒性药品的医疗美容机构；经营肿瘤药物、罕见病药物的DTP药房或双通道药房；风险会商确定的其他四级监管主体。

2.对信用风险程度较高的主体实施三级监管。主要包括第三类医疗器械批发企业；有血液制品经营范围、实际经营冷藏冷冻药品的药品零售企业；储存、使用疫苗的疫苗接种单位；民营医院、乡镇卫生院（中心卫生院）；上一年度存在行政处罚或者存在不良信用记录的经营企业或医疗机构；风险会商确定的其他三级监管主体；

3.对信用风险程度一般的主体实施二级监管。主要包括第三类医疗器械零售企业；仅经营医疗器械的批发零售企业；从事网络销售的药品医疗器械经营企业；个体诊所；违反相关法律法规情节轻微，已限期改正的主体；上一年度因药械产品质量被投诉举报的主体。

4.对信用风险程度较低的主体实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他主体。

涉及多个监管级别的，按最高级别确定监管等级。

（二）监管级别的检查频次要求

1.对实施四级监管的主体，由县局直接监管，每年对同一主体组织监督检查不超过两次；

2.对实施三级监管的主体，其中疫苗接种单位由县局监管，每年对同一主体组织监督检查不超过一次；其他三级监管主体由各市场监管所、分局监管，每年对同一主体组织监督检查不超过一次。

3.对实施二级监管的经营企业，各市场监管所、分局对同一主体每两年组织监督检查不超过一次，每年随机抽取本行政区域50%左右的主体进行监督检查，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次；

4.对实施一级监管的经营企业，各市场监管所、分局对同一主体每三年组织监督检查不超过一次，每年随机抽取本行政区域35%左右的主体进行监督检查；

市、县局下达的针对部分主体的专项检查、整改复查、线索交办核查等不计入年度监管频次；对全部疫苗接种单位开展的疫苗专项检查，不计入县直医疗机构、乡镇卫生院（中心卫生院）药品质量管理年度监管频次。

二、职责分工 

（一）县局承担工作。负责统筹协调全县信用风险分类监管工作，督查指导各所、分局药械监管工作；制定具体的评价标准，依据评价标准对主体进行信用风险等级评定，并按年度动态调整主体信用风险等级，根据等级制定相应监管措施；定期对分类监管工作进行总结分析，持续优化工作机制。

（二）各所、分局承担工作。按照风险分级管理和年度工作计划要求，对辖区内单位开展日常监督检查；负责全面、准确、及时地收集、记录和报告辖区内相关主体的风险信息。并对其信用状况进行初步分析、评价，提出初步的信用监管等级调整建议，供县局进行最终等级评定参考。适时向县局报告辖区信用分级监管工作进展成效、存在问题等，协助县局进一步完善分级监管机制。

三、相关要求

各所（分局）按“一企一档”建立风险分级台账，并严格执行监管级别对应的检查频次要求，压实监管责任、严禁擅自降低或提高监管强度；要依托安徽省药品智慧监管平台及皖政通APP，推行智慧监管。即时录入检查表，相关案件决定须7日内录入系统，确保监管频次精准执行、分级监管全程可溯，为分级分类监管提供数据支撑。