【检查制度】医疗机构使用药品监督检查制度

第一条　为加强医疗机构使用药品监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度。

第二条　药品医疗器械安全监管科负责组织、协调、调度全县范围内的医疗机构使用药品检查。药品医疗器械安全监管科负责开展对全县医疗机构使用药品监督检查工作的指导。各市场监督所、稽查大队负责组织实施本行政区域的医疗机构使用药品监督检查。

第四条　医疗机构使用药品检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

第五条　被检查单位对监督管理部门组织实施的药品、医疗器械及化妆品飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第六条　按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

第七条　药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露监督检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。

第八条　医疗机构使用药品监督检查包括：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）日常监督检查及其他情形。

第九条 开展监督检查，检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。

第十条　检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。

第十一条　被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。

第十二条　检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。

记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。

监督检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

第十三条　需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施监督检查的药品监督管理部门承担。

第十四条　有下列情形之一的，应当立即按程序上报审批并及时作出决定：

（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

（三）需要立案查处的；

（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；

（五）其他需要报告的事项。

需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照药品监督管理部门的要求采取相应措施。