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金寨县卫健委行政许可目录（2025年本)

2025-03-24 09:39来源：金寨县卫健委文字大小：[ 大 中 小 ]   背景色：       
公开依据：国务院办公厅关于全面推进基层政务公开标准化工作的指导意见、《安徽省医疗卫生领域基层政务公开事项指引目录（2022年修订版）》
公开时限：法律法规和政策文件、办事指南、过程信息自制作或者获取该信息之日起20个工作日内予以公开，结果信息自制作或者获取该信息之日起7个工作日内予以公开。
公开主体：行政审批部门,卫健部门
公开渠道：政府网站、政务公开专区
金寨县卫生健康委员会咨询电话： 0564-7356822 ；
网上咨询渠道： https://www.ahjinzhai.gov.cn/hdjl/sjxx/index.html

序号 部门 权力类型 项目名称 子项名称 实施依据 责任事项 追责情形
1 县卫健委 行政许可 医疗机构建设项目放射性职业病危害预评价报告审核 1.《中华人民共和国职业病防治法》（2018年修订）第八十七条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。
2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第三条：国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
3.《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号公布，2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正）第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条:新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。
4.《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）第三条：县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。		 1、受理阶段责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2、审查阶段责任：审核材料真实性和合法性；现场审核。
3、决定阶段责任：作出行政许可或不予行政许可的决定（不予许可的应书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。
4、送达阶段责任：对许可的制发送达并信息公开，对不予许可的制发送达《不予许可决定书》；按时办结；法定告知。
5、事后监管责任：对照相关法律法规进行经常性监督检查。
6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：
1、对符合法定条件的审批申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出决定的；
2、对不符合法定条件的审批申请准予行政许可的；
3、擅自增设、变更审批程序或审批条件的；
4、未依法审查申请单位及自然人的资信证明，导致行政许可后造成严重后果的；
5、未按法定技术标准要求，造成严重后果的；
6、在审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守，造成较大损失的；
7、利用审批收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的；
8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。
2 县卫健委 行政许可 医疗机构建设项目放射性职业病防护设施竣工验收 1.《中华人民共和国职业病防治法》（2018年修订）第八十七条：对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。
2.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号）第三条：国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。
3.《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号公布，2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正）第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。
同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十三条:医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。
立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。		 1、受理阶段责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2、审查阶段责任：审核材料真实性和合法性；现场审核。
3、决定阶段责任：作出行政许可或不予行政许可的决定（不予许可的应书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。
4、送达阶段责任：对许可的制发送达并信息公开，对不予许可的制发送达《不予许可决定书》；按时办结；法定告知。
5、事后监管责任：对照相关法律法规进行经常性监督检查。
6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：
1、对符合法定条件的审批申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出决定的；
2、对不符合法定条件的审批申请准予行政许可的；
3、擅自增设、变更审批程序或审批条件的；
4、未依法审查申请单位及自然人的资信证明，导致行政许可后造成严重后果的；
5、未按法定技术标准要求，造成严重后果的；
6、在审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守，造成较大损失的；
7、利用审批收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的；
8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。
3 县卫健委 行政许可 单采血浆站设置审批 1.《血液制品管理条例》（国务院令第208号公布，2016年2月6日国务院令第666号修正）第六条：设置单采血浆站，必须具备下列条件：（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。第七条：申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。第九条：在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
2.《单采血浆站管理办法》（2008年卫生部令第58号公布，2016年1月19日国家卫生和计划生育委员会令第8号修正）第六条：血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门批准。第七条：单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。第九条：设置单采血浆站必须具备下列条件：（一）符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；（二）具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；（五）具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；（七）符合国家生物安全管理相关规定。第十条：申请设置单采血浆站的血液制品生产单位，应当向单采血浆站设置地的县级人民政府卫生计生行政部门提交《设置单采血浆站申请书》，并提交下列材料：（一）申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；（二）拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：1.拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；2.拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；3.拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；4.申请开展的业务项目、技术设备条件资料；5.污水、污物以及医疗废物处理方案；（三）单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；（四）拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；（五）单采血浆站从业人员名单及资格证书；（六）单采血浆站的各项规章制度。第十一条：有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：（一）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；（二）省级卫生计生行政部门未同意划定采浆区域的；（三）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；（四）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；（五）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。第十二条：下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人：（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；（二）发生血液安全事故未满5年的责任人；（三）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；（四）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；（五）被卫生计生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5万-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。第十四条：省级人民政府卫生计生行政部门在收到单采血浆站申请材料后，可以组织有关专家或者委托技术机构，根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的，由省级人民政府卫生计生行政部门核发《单采血浆许可证》，并在设置审批后10日内报国家卫生计生委备案；经审查不符合条件的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。第十六条：《单采血浆许可证》有效期为2年。《单采血浆许可证》的主要内容为：（一）设置单采血浆站的血液制品生产单位名称；（二）单采血浆站的名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（三）业务项目及采浆区域（范围）；（四）发证机关、发证日期、许可证号和有效期。第十七条：《单采血浆许可证》有效期满前3个月，单采血浆站应当向原发证部门申请延续，并提交下列材料：第十八条：省级人民政府卫生计生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核，审核合格的，予以延续。经审核不合格的，责令其限期整改;经整改仍不合格的，注销其《单采血浆许可证》。未办理延续申请或者被注销《单采血浆许可证》的单采血浆站，不得继续执业。第十九条：单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向原发证部门办理变更登记手续。                                                                              
3.《安徽省单采血浆许可工作规范》(皖卫医〔2008〕76号)第六条：单采血浆站执业过程中需要对登记事项进行变更的，须提交《单采血浆执业变更申请书》和相应材料。		 1、受理阶段责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2、审查阶段责任：审核材料真实性和合法性；现场审核。
3、决定阶段责任：作出行政许可或不予行政许可的决定（不予许可的应书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。
4、送达阶段责任：对许可的制发送达并信息公开，对不予许可的制发送达《不予许可决定书》；按时办结；法定告知。
5、事后监管责任：对照相关法律法规进行经常性监督检查。
6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：
1、对符合法定条件的审批申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出决定的；
2、对不符合法定条件的审批申请准予行政许可的；
3、擅自增设、变更审批程序或审批条件的；
4、未依法审查申请单位及自然人的资信证明，导致行政许可后造成严重后果的；
5、未按法定技术标准要求，造成严重后果的；
6、在审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守，造成较大损失的；
7、利用审批收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的；
8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。
4 县卫健委 行政许可 确有专长的中医医师资格认定 1.《中华人民共和国中医药法》第十五条:从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格。
2.《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》第三条：省级中医药主管部门组织本省、自治区、直辖市中医医术确有专长人员医师资格考核。		 1、受理阶段责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2、审查阶段责任：审核材料真实性和合法性；现场审核。
3、决定阶段责任：作出行政许可或不予行政许可的决定（不予许可的应书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。
4、送达阶段责任：对许可的制发送达并信息公开，对不予许可的制发送达《不予许可决定书》；按时办结；法定告知。
5、事后监管责任：对照相关法律法规进行经常性监督检查。
6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：
1、对符合法定条件的审批申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出决定的；
2、对不符合法定条件的审批申请准予行政许可的；
3、擅自增设、变更审批程序或审批条件的；
4、未依法审查申请单位及自然人的资信证明，导致行政许可后造成严重后果的；
5、未按法定技术标准要求，造成严重后果的；
6、在审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守，造成较大损失的；
7、利用审批收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的；
8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。
5 县卫健委 行政许可 确有专长的中医医师执业注册 1.《中华人民共和国中医药法》第十五条:从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。
2.《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》第三条：省级中医药主管部门组织本省、自治区、直辖市中医医术确有专长人员医师资格考核；负责本行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业管理。设区的市和县级中医药主管部门负责本行政区域内中医医术确有专长人员医师资格考核组织申报、初审及复审工作，负责本行政区域内取得医师资格的中医医术确有专长人员执业日常管理。第二十五条：中医（专长)医师实行医师区域注册管理。取得《中医专长）医师资格证书》者，应当向其拟执业机构所在地县级以上地方中医药主管部门提出注册申请，经注册后取得《中医（专长）医师执业证书》。		 1、受理阶段责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2、审查阶段责任：审核材料真实性和合法性；现场审核。
3、决定阶段责任：作出行政许可或不予行政许可的决定（不予许可的应书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。
4、送达阶段责任：对许可的制发送达并信息公开，对不予许可的制发送达《不予许可决定书》；按时办结；法定告知。
5、事后监管责任：对照相关法律法规进行经常性监督检查。
6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：
1、对符合法定条件的审批申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出决定的；
2、对不符合法定条件的审批申请准予行政许可的；
3、擅自增设、变更审批程序或审批条件的；
4、未依法审查申请单位及自然人的资信证明，导致行政许可后造成严重后果的；
5、未按法定技术标准要求，造成严重后果的；
6、在审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守，造成较大损失的；
7、利用审批收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的；
8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。
6 县卫健委 行政许可 中医医疗机构设置审批 1.《中华人民共和国中医药法》第十四条：举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。
2.《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第九条：单位或者个人设置医疗机构，按照国务院的规定应当办理设置医疗机构批准书的，应当经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。                                                                     
3.《医疗机构管理条例》第十一条：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
2、《医疗机构管理条例》第五十二条：外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。                                                                  
4.《医疗机构管理条例实施细则》第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。
5.《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》第十条:医疗机构的设置审批权限划分如下：（一）县（市）卫生计生行政部门负责社会资本举办的500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院；卫生院、门诊部、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、诊所等医疗机构的设置审批。上述医疗机构设置在市区的，其设置审批由所在的设区的市卫生计生行政部门决定。（二）设区的市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院，除中医、康复和老年病外的二级专科医院，医学检验、病理诊断、影像诊断等专业服务机构，以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。（三）省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构，血液透析中心和省直专业服务机构，政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构，以及中外合资、合作医疗机构，香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。
6.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）国务院下放到省级实施的行政审批项目目录1.香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批。                            
7.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。 
1、受理阶段责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2、审查阶段责任：审核材料真实性和合法性；现场审核。
3、决定阶段责任：作出行政许可或不予行政许可的决定（不予许可的应书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。
4、送达阶段责任：对许可的制发送达并信息公开，对不予许可的制发送达《不予许可决定书》；按时办结；法定告知。
5、事后监管责任：对照相关法律法规进行经常性监督检查。
6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：
1、对符合法定条件的审批申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出决定的；
2、对不符合法定条件的审批申请准予行政许可的；
3、擅自增设、变更审批程序或审批条件的；
4、未依法审查申请单位及自然人的资信证明，导致行政许可后造成严重后果的；
5、未按法定技术标准要求，造成严重后果的；
6、在审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守，造成较大损失的；
7、利用审批收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的；
8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。
7 县卫健委 行政许可 中医医疗机构执业登记 1.《中华人民共和国中医药法》第十四条：举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应
当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。
2.《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布，根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订，根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）①第十四条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。②第十九条：医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记或者向原备案机关备案。③第二十条：医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记或者向原备案机关备案。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。④第二十一条：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。
3.《医疗机构管理条例》第十六条第一款：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理；不需要办理设置医疗机构批准书的医疗机构的执业登记，由所在地的县级以上地方人民政府卫生行政部门办理。                               
4.《医疗机构管理条例》第五十二条：外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。                                                                
5.《医疗机构管理条例实施细则》第十一条　床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。
6.《安徽省实施〈医疗机构管理条例〉办法》第十条:医疗机构的设置审批权限划分如下：（一）县（市）卫生计生行政部门负责社会资本举办的500张床位以下二级综合医院、二级及以下中医类医院、二级康复医院和老年病医院；卫生院、门诊部、卫生所（室、站）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、诊所等医疗机构的设置审批。上述医疗机构设置在市区的，其设置审批由所在的设区的市卫生计生行政部门决定。（二）设区的市卫生计生行政部门负责社会资本举办500张及以上床位的二级综合医院，除中医、康复和老年病外的二级专科医院，医学检验、病理诊断、影像诊断等专业服务机构，以及政府举办的二级综合和一级专科医疗机构等的设置审批。（三）省卫生计生行政部门负责三级综合、三级中医类、三级妇幼及其他三级专科医疗机构，血液透析中心和省直专业服务机构，政府举办的二级中医类、二级妇幼、二级专科医疗机构，以及中外合资、合作医疗机构，香港、澳门独资医疗机构等的设置审批。
7.《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）国务院下放到省级实施的行政审批项目目录1.香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批。 		 1、受理阶段责任：公示依法应当提交的材料和受理条件；一次性告知补正材料；依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2、审查阶段责任：审核材料真实性和合法性；现场审核。
3、决定阶段责任：作出行政许可或不予行政许可的决定（不予许可的应书面说明理由，并告知当事人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利）。
4、送达阶段责任：对许可的制发送达并信息公开，对不予许可的制发送达《不予许可决定书》；按时办结；法定告知。
5、事后监管责任：对照相关法律法规进行经常性监督检查。
6、其他法律法规规章文件规定应履行的责任。		 因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关工作人员应承担相应责任：
1、对符合法定条件的审批申请不予受理、不予行政许可或不在法定时限内作出决定的；
2、对不符合法定条件的审批申请准予行政许可的；
3、擅自增设、变更审批程序或审批条件的；
4、未依法审查申请单位及自然人的资信证明，导致行政许可后造成严重后果的；
5、未按法定技术标准要求，造成严重后果的；
6、在审批办理和事后监管中滥用职权、玩忽职守，造成较大损失的；
7、利用审批收受贿赂或谋取不正当利益等腐败行为的；
8、其他违反法律法规规章文件规定的行为。
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